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Portada > Vol 17 > Num 4 > Articulo 684    
     
cartas al director  

 

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Autores:

Codigo de referencia de este contenido:
:. Rev Soc Esp Dolor 17 (2010);4 :216 - 221
 

 

_Servicios

 

Biofeedback de resistencia galvánica y psicoterapia. Una combinación de éxito en la lucha contra el dolor

Galvanic resistance biofeedback and psycotherapy. A successful combination in the fight against pain

Sr. Director:

La técnica del biofeedback permite al paciente un conocimiento del funcionamiento del propio cuerpo. Se evidencia un progreso más rápido en la terapia psicológica de pacientes con cáncer y dolor crónico.

Con diez sesiones el paciente nota el cambio emocional y vivencial del dolor.

¿En qué consiste?

A través de unos electrodos colocados en los dedos de las manos, se registran los cambios de conductancia de la piel. Estos cambios son, a su vez, ampliados y convertidos en estímulo visual y auditivo. Las señales tendrán una intensidad y una variación proporcional a la intensidad con que se producen, permitiendo al sujeto una percepción inmediata de la propia condición biológica, a la que normalmente no tiene acceso.

El biofeedback es un procedimiento que permite a la persona aprender un autocontrol y poder influir en las respuestas fisiológicas, que son automáticas, como la respuesta psicogal-vánica o conductancia de la piel.

El paciente se relaja en una camilla y escucha las señales acústicas a través de unos auriculares mientras observa una pantalla situada enfrente que presenta los registros a nivel gráfico.

Se realizan entre 10-20 sesiones de 15min como término medio.

¿Cuál es el objetivo de su aplicación?

La autorregulación, puesto que el «principio psicofisiológico» establece que cada cambio fisiológico conlleva un cambio en el estado mental y en el estado emocional, y al revés, es decir, cada cambio emocional o mental supone un cambio fisiológico, sea a nivel consciente o inconsciente.

¿Por qué funciona la combinación?

Este control voluntario de los parámetros fisiológicos incidirá a nivel mental y emocional. Cuando el biofeedback se integra en psicoterapia, el psicólogo guía al paciente en la modificación de dichas respuestas neurovegetativas, logrando costumbres más reguladas y adecuadas, que, unidas a un trabajo cognitivo fruto de la psicoterapia, proporcionan un cambio más rápido y estable en el tiempo.

¿Para qué trastornos es más funcional?

En pacientes cuyo trastorno cursa con un alto grado de ansiedad. Algunos de los problemas tratados con biofeed­back o neurobiofeedback son el dolor crónico, el cáncer, el abuso de sustancias, la ansiedad crónica, las arritmias, los ataques de pánico, las migrañas, el estrés y el distrés, las fobias, el insomnio y el déficit de atención en niños con hiperactividad.

Este tratamiento es aplicable a cualquier edad sin particulares contraindicaciones, evitando en muchos casos el uso de fármacos.

En el dolor...

Su aplicación en el tratamiento del dolor, considerando los diferentes niveles intrínsecos de activación. En el nivel intermedio es donde aparecen las implicaciones emociona­les negativas, como las reacciones automáticas de estrés, que son mantenedoras de este. En esta fase intermedia, la técnica del biofeedback junto con una terapia cognitivo-conductual verbal son la combinación victoriosa para hacerle frente.

S. Pujol i Gaja

Consulta privada, Barcelona, España

Correo electrónico: spujolg@copc.es

 

 

Tras el terremoto de Chile

After the Chile earthquake

Sr. Director:

Por la presente te solicito utilizar, este importante medio de difusio´n cient´ıfica, sin duda el de mayor relevancia en el tema del dolor para el mundo hispanoparlante, para dirigirme especialmente a los miembros de la SED esparcidos por todo el mundo, para manifestarles nuestros agradeci­mientos como Asociacio´n Chilena para el Estudio del Dolor, por la preocupacio´n mostrada por los acontecimientos del mes de febrero en Chile.

Estimados amigos miembros de la Sociedad Espan˜ola del Dolor:

Me dirijo a ustedes, en nombre de La Asociacio´n Chilena para el Estudio del Dolor (ACHED, Cap´ıtulo IASP Chile), para agradecer a ese numeroso grupo de amigos de la SED, que nos han escrito preocupados por nuestra situacio´n en Chile, en relacio´n a la cata´strofe ocurrida en Chile, el d´ıa 27 de febrero en la cual un terremoto grado 8,8 y posteriormente un tsunami, asolo´ parte importante del territorio nacional, ocasionando graves pe´rdidas en lo humano y material. Muchos de nuestros compatriotas, han visto fuertemente afectadas sus fuentes laborales, sin embargo aquellos que se desempen˜an en el a´rea de salud, especialmente quienes laboran en el a´rea de dolor y cuidados paliativos no han dejado abandonados a sus pacientes en estos momentos de aflicción, habiendo incluso redoblado su trabajo, aún cuando este se deba realizar en condiciones adversas.

Quiero aprovechar esta ocasión, para recordar como el año 1995 se planificó un pacto de colaboración mutua entre nuestras sociedades, el que finalmente fue rubricado en Santiago de Chile, el año 1997, con ocasión de realizarse nuestro IV Congreso de dolor y las Primeras Jornadas Chileno Españolas. Desde esa fecha hasta ahora se ha mantenido esta permanente colaboración científica, la que fue corroborada en reunión conjunta durante el Vil congreso de la SED realizado en Santander el año 2007, motivo por el cual en el Vil Congreso ACHED realizado en el año 2008 en nuestra capital, se llevaron a cabo con gran éxito las Vil Jornadas Chileno Españolas, siendo para tal efecto como ya es habitual, invitados cinco miembros de la SED.

Agradezco en forma muy especial, los saludos reconfor­tantes, recibidos por diversos miembros pertenecientes a la SED, por la directiva de la Sociedad Andaluza de Dolor, a los numerosos capítulos IASP y FEDELAT. Gracias por su preocupación ya que sabemos que en estos momentos no nos encontramos aislados, sino que acompañados a la distancia por toda esa hermandad que hace ya trece años, comenzó a tejerse en nuestro país, por un grupo visionario de españoles y chilenos.

Un fraternal saludo y abrazo para todos ustedes.

R. Fernández Rebolledo

Asociación Chilena para Estudio del Dolor, ACHED-Capítulo IASP, Santiago de Chile, Chile Correo electrónico: rfl235@ctcreuna.cl

 

Paliativos sin fronteras

Palliative care without frontiers

Sr. Director:

Con esta carta queremos informar a los lectores de esta revista de la creación de Paliativos sin Fronteras, como una ONGD para contribuir a mejorar los Cuidados Paliativos (CP) y el Tratamiento del Dolor (TD) en América Latina y África. España, a través de la cooperación internacional, es y puede ser muy útil a numerosos países en vías de desarrollo, por lo que consideramos necesario a través de ella, dar un salto cualitativo desde enfoques individuales a otro más global para actuar en forma coordinada en CP y TD entre diversas entidades y países para la realización de programas de cooperación más complejos. En 2009 publicamos en las Revistas Medicina Paliativa y de la Sociedad Española del Dolor, el artículo: «Los Cuidados Paliativos y el tratamiento del dolor en la solidaridad internacional»1, donde explicamos las necesidades presentes.

Para fomentar un trabajo conjunto español con otros países en pro de paliativos y TD nos hemos planteado:

a) Presentar a las diversas convocatorias de cooperación europeas, nacionales, autonómicas, municipales y privadas, los proyectos relacionados con la creación de estructuras sociosanitarias paliativas y antiálgicas, de docencia e investigación de los países en desarrollo.

b)  Colaborar en las ofertas de becas para la formación de profesionales y en su rotación por unidades de cuidados paliativos y de dolor españolas y de otros países.

c)  Promover convenios de apoyo institucionales y equipos para la docencia paliativa y antiálgica en el exterior tanto presenciales como a distancia.

d)  Trabajar para que los CP y TD se incorporen a los programas nacionales de salud.

e)  Organizar una red de solidaridad entre países para ayudar a organizar los cuidados paliativos y del dolor en aquellos que no los tengan.

f)  Promover a través de nuestra página Web un fondo cultural en paliativos y tratamientos del dolor que sea accesible a todos los profesionales interesados.

Lo que más nos motiva es que todavía continúa vigente la Declaración Europea de Salud Pública de 1981: «Se muere mal cuando la muerte no es aceptada, se muere mal cuando los profesionales no están formados en el manejo de las reacciones emocionales que emergen en la comunicación con los pacientes; se muere mal cuando se abandona la muerte al ámbito de lo irracional, al miedo, a la soledad en una sociedad donde no se sabe morir», y que el dolor todavía está lejos de recibir un adecuado tratamiento. No nos resignamos a que esto siga así. Todos somos necesarios y podemos ser útiles. Con su ayuda será posible cambiar la situación. Por ello, le invitamos a participar en esta ONGD como socio y que indique las actividades en las que le gustaría intervenir:

•  como socio

•  como colaborador en programas docentes y contenidos de la página Web

•  como donante

•  como posible cooperante

•  en labores de coordinación y presentación de proyectos

•  en el estudio y seguimiento de programas de investiga­ción

•  en la creación en su zona de una sección de Paliativos sin Fronteras

•  otras...

Remítenos tus datos a paliativossinfronteras@gmail.com. Nuestra oficina central está en Juan XXIII,6-3D 20016, San Sebastián. Tf y fax: 943-397773. Nuestra página Web será www.paliativossinfronteras.com y estará operativa en mayo 2010. Son bienvenidas tus opiniones y sugerencias para hacer más eficaz nuestro trabajo futuro.

Historia de Paliativos Sin Fronteras

La génesis de Paliativos Sin fronteras se remonta a varios años atrás cuando reunidos algunos miembros de la Sociedad Vasca de Cuidados Paliativos (SOVPAL), la Fundación Adeste de Madrid y la Sociedad Castellano Leonesa de CP, consideramos necesario y posible trabajar conjuntamente en España para ayudar en CP y tratamientos del dolor TD a los países en vías de desarrollo de América y África. Tanto la SOVPAL y la Fundación Adeste contaban con una amplia experiencia en este campo desde 1996. En febrero de 2009 y con motivo de la celebración del XVII curso de Cuidados Paliativos, organizado por la SOVPAL, sobre )El Manejo del cáncer en atención primaria* en San Sebastián, se celebró una nueva reunión de este grupo, donde se decidió crearla formalmente con la incorporación de miembros de Canarias Sahel y de la Cooperación Médica Canaria.

Sus fundadores son Wilson Astudillo, Elias Diaz- Albo, Antonio Salinas Martín, Emilio Montiano, Carmen de la Fuente, Félix Zubiri, Iñigo Vega de Seoane y Fermin Gordo. Se eligió a Wilson Astudillo, como Presidente,a Elias Díaz-Albo y Antonio Salinas como Vicepresidentes,a Emilio Montiano, Carmen De la Fuente H., Félix Zubiri y José Carlos Bermejo como coordinadores de áreas, a I. Vega, como Secretario y F. Gordo, como tesorero. Nuestra asociación está inscrita en el Ministerio de Interior de España en 2009 con el número de G-75000521 y tiene una vocación de servicio nacional e internacional en paliativos y tratamiento del dolor. Su sede central estará por ahora en San Sebastián.

En mayo de 2009, varios miembros de Paliativos Sin Fronteras publicaron el artículo Los Cuidados Paliativos y el tratamiento del Dolor en la Solidaridad internacional, en las revistas Medicina Paliativa y de la Sociedad Española del Dolor

y se está llevando a cabo una campaña de concienciación y captación de socios y colaboradores que está resultando muy positiva. Estamos elaborando en los últimos meses una página Web con diferentes secciones destinadas a América Latina y África que cubran las áreas de dolor, cuidados paliativos, enfermería, bioética, psicología, espiritualidad, voluntaria­do, problemas de los supervivientes y terapias no farmaco­lógicas alternativas, así como diversos proyectos docentes y de investigación, en colaboración con las entidades paliativas y del dolor que trabajen en esos países La página contará también con múltiples links relacionados con CP y TD. En este apartado entrarán el estudio y el apoyo de proyectos para el desarrollo y la incorporación de los CP y TD en los planes nacionales de salud en los países que no los tengan. Nos gustaría que albergue una biblioteca y videotecas paliativas y de terapias de dolor basadas en la cooperación de todos los socios. Tenemos el deseo de convocar con el tiempo, un primer congreso virtual de CP en el que se presenten las ponencias por videoconferencias porque esta vía es básica en la formación a distancia. Nada puede tener un efecto más inmediato sobre la calidad de vida y el alivio del sufrimiento, no solo para los pacientes con cáncer y con otras enferme­dades crónicas e invalidantes sino también para sus familias, que la puesta en práctica del conocimiento existente en el campo de los cuidados paliativos y del tratamiento del dolor. Estamos recibiendo una acogida entusiasta con numerosos deseos de participar en nuestros programas de diversos compañeros de España, EE.UU., México, Uruguay, Perú, Colombia y Ecuador, por lo que estamos valorando las posibilidades de abrir delegaciones o capítulos de PsinF en los países colaboradores para que éste sea un proyecto más integral y universal. Creemos firmemente en la solidaridad como una forma de ayudar al desarrollo de los CP y TD en el mundo porque estos son unos derechos humanos esenciales, y en la docencia y el compromiso personal como medios importantes para el cambio. Por eso, queremos que una parte de la ayuda que se da a la cooperación exterior de España y de otros países se destine también a mejorar la situación de los que sufren una enfermedad terminal y a sus familias. El camino ha empezado. Somos conscientes de su necesidad y de que podemos hacer mucho si cada uno de nosotros da y hace lo que puede.

Bibliografía

1. Astudillo W, Díaz-Albo E, García JM, Mendinueta C, Granja P, de la Fuente Hontañón c, et al. Cuidados paliativos y trataminento del dolor en la solidaridad internacional. Rev Soc Esp Dolor. 2006;16:246-255.

W. Astudillo* e I. Vega de Seoane

Paliativos sin Fronteras, España

*Autor para correspondencia.

Correo electrónico: paliativossinfronteras@gmail.com (W. Astudillo).

 

 

Positive data in sativexs phase IIb trial: Support advancing into phase III development in cancer pain

Datos positivos en el ensayo de fase IIb con sativex(R). Apoyo para el avance al desarrollo de la fase III en el dolor del cáncer

Dear Editor

Portón Down, UK; 23 March 2010: GW Pharmaceuticals pie (AIM: GWP) today announced preliminary results of a Phase llb dose-ranging trial evaluating the efficacy and safety of Sativex® in the treatment of pain in patients with advanced cáncer, who experience inadequate analgesia during opti-mized chronic opioid therapy. This trial was performed in conjunction with GW's licensing partner for Sativex in the United States—Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

In Europe, Sativex is in the advanced stages of a regulatory submission in the UK and Spain as a treatment for múltiple selerosis spasticity with approvals expected in Q2 2010. In the US, cáncer pain represents the initial target indication for Sativex.

Key points:

•  study meets key objectives of providing data to support entry into Phase III,

•  Sativex shows statistically significant differences from placebo in pain scores, according to both continuous response analysis and change from baseline analysis in NRS average pain,

•  GWand Otsuka now planning End of Phase II meeting with the FDA to gain endorsement of the proposed Phase III program.

Dr. Stephen Wright, GW's R&D Director, said, "We are very pleased to have successfully completed two Phase II studies showing positive data supporting the efficacy of Sativex in cáncer pain. We are now working closely with Otsuka in preparing for Phase III development of Sativex in the United States market."

Commenting on the results, the principal investigator, Dr. Russell K. Portenoy, Chairman of the Department of Pain Medicine and Palliative Care at Beth Israel Medical Center in New York City, said, "Many patients with advanced cáncer do not attain adequate pain relief from an opioid régimen, or experience opioid side effeets that cali for strategies that may be able to lower the opioid requirement while providing equivalent or better analgesia. A key strategy involves the administration of a co-analgesic drug. The encouraging data from this study provide a strong rationale for developing a cannabinoid for this purpose. I look forward to the Phase III development of Sativex."

Study results

The primary objectives of this study were to genérate sufficient efficacy and safety information to justify continuing into Phase III development, to determine the effective dose range of Sativex in this patient population, and to determine the optimal study parameters to be used in Phase III studies.

Preliminary results show that the study met its key objectives and provided efficacy and safety data that support advancing to Phase III clinical trials.

This randomized double-blind placebo-controlled paral-lel-group study recruited a total of 360 patients in 14 countries in North America, Europe, Latin America, and South Africa, and evaluated three dose ranges of Sativex—a low dose (1–4 sprays per day), mid dose (6–10 sprays per day), and high dose (11–16 sprays per day) over a 5 week treatment period. Patients received active or placebo as add-on treatment to strong opioid therapy and remained on stable doses of their background optimized opioid therapy during the study.

The primary efficacy measure of the study was a patient assessment of pain using a 0–10 numeric rating scale (NRS) that was analyzed using three conventional methodologies, including 30% responder analysis, continuous response analysis as well as change from baseline analysis in NRS average pain. Two of the three analyses showed statistically significant results in favor of Sativex.

The 30% responder analysis, which was the primary analysis specified in the protocol, was numerically in favor of Sativex but did not show a statistical difference compared to placebo. The ‘‘continuous response analysis’’ (an analysis of all response levels characterized by percent improve-ment), did show statistically significant results in favor of Sativex for both Sativex low and mid dose groups vs. placebo (p¼0.008 and p¼0.038, respectively). The low and mid dose Sativex groups, when combined, were also significantly superior to placebo (p¼0.006). In the United States, this continuous response analysis has been the key efficacy parameter discussed in the product labeling of several recently approved medicines for pain.

The change from baseline in NRS average pain score showed a statistically significant difference between the Sativex low dose group and placebo (p¼0.006). The low and mid dose Sativex groups, when combined, were also statistically significantly superior to placebo (p¼0.019).

For the notable secondary endpoint of sleep disruption, the Sativex low dose group also showed a statistically significant difference vs. placebo in reducing sleep disrup-tion (p¼0.003). The low and mid dose Sativex groups, when combined, also showed a statistically significant reduction in sleep disruption compared with placebo (p¼0.016).

The Sativex high dose level was less well tolerated than the low and mid dose groups. Discontinuation due to adverse events was 22% in the high dose group, and was substantially higher than the rates of discontinuation in the placebo (10%), low dose (5%), and middle dose (7%) groups. In addition, the high dose group did not show a profile of efficacy that was better than the placebo group in this study.

The safety profile of Sativex in this Phase IIb study is consistent with previous studies in this patient population. The most common adverse events (410% for the combined Sativex population) reported for the Sativex treatment groups were nausea (22% vs. 13% for placebo), dizziness (19% vs. 13% for placebo), neoplasm progression (18% vs. 14% for placebo), vomiting (16% vs. 8% for placebo), and somnolence (15% vs. 4% for placebo). The adverse event profile for the Sativex low dose group compared favorably to placebo.

The results of this Phase IIb dose ranging study are consistent with a previous Phase IIa, 3-week clinical trial in 177 patients conducted by GW. In this prior study, Sativex showed a statistically significant improvement vs. placebo in the continuous response analysis (p¼0.044), as well as the mean change from baseline in NRS pain score (p¼0.014). This study was recently published in the Journal of Pain and Symptom Management.1

This study is the first major trial carried out by GW and Otsuka as part of the development program aimed at securing regulatory approval for Sativex from the FDA.

As previously planned, GW and Otsuka anticipate holding an End of Phase II Meeting with the FDA within the next few months prior to commencing the Phase III program. The current US development program anticipates two further Phase III trials prior to a subsequent submission of a new drug application to the FDA.

There will be a conference call for analysts today at 8.30am. Analysts should contact Juliet Edwards at Financial Dynamics on þ44 207269 7125 for details.

A recording of this call will be available later today on the presentations/webcasts page in the investor relations section of the GW website (www.gwpharm.com).

Notes to Editors

Sativex

Sativex is an investigational new product composed primar-ily of two cannabinoids: CBD (cannabidiol) and THC (delta 9 tetrahydrocannabinol). Sativex is administered as a metered dose oro-mucosal spray; each 100mL spray contains 2.7 mg THC and 2.5mg CBD. The Sativex formulation is standar-dized by both composition and dose and is supplied in small spray vials. The components of Sativex have been shown to bind to cannabinoid receptors that are distributed through-out the central nervous system and in immune cells.

Cancer pain represents the initial target indication for Sativex in the US. Outside the US, Sativex is in the advanced stages of a regulatory submission in the UK and Spain as a treatment for multiple sclerosis spasticity. Approval in the UK and Spain is expected in Q2 2010. Sativex is also approved in Canada for indications of cancer pain and multiple sclerosis neuropathic pain under Health Canada’s Notice of Compliance with conditions (NOC/c) policy.

Cancer pain

Studies suggest that more than one third of patients with cancer, and more than three quarters of those with advanced disease, have chronic pain. Large surveys indicate that optimal opioid therapy does not yield sufficient relief in a substantial proportion of these patients.

About GW–Otsuka

In February 2007, GW and Otsuka entered into a major long term strategic alliance. The relationship commenced with the signing of an exclusive license agreement to develop and market Sativexs, GW’s lead product, in the US. In July 2007, GW and Otsuka signed a global research collaboration for the study of cannabinoids in the field of central nervous system (CNS) and oncology to research, develop, and commercialize a range of candidate cannabinoid products.

About Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Founded in 1964, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. is a global healthcare company with the corporate philosophy: ‘‘Otsu-ka-people creating new products for better health world-wide.’’ Otsuka researches, develops, manufactures, and markets innovative and original products, with a focus on pharmaceutical products for the treatment of diseases and consumer products for the maintenance of everyday health. Otsuka is committed to being a corporation that creates global value, adhering to the high ethical standards required of a company involved in human health and life, maintaining a dynamic corporate culture, and working in harmony with local communities and the natural environment. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. is a wholly owned subsidiary of Otsuka Holdings Co., Ltd., the holding company for the Otsuka Group. The Otsuka Group comprises 153 companies and employs approximately 36,000 people in 23 countries and regions worldwide. Otsuka and its consolidated sub-sidiaries earned f955.9 billion (approximately US $9.7 billionc) in annual revenues in fiscal 2008.

About GW

GW was founded in 1998 and listed on AiM, a market of the London Stock Exchange, in June 2001. Operating under license from the UK Home Office, the company researches and develops cannabinoid pharmaceutical products for patients who suffer from a range of serious ailments, in particular multiple sclerosis and cancer pain. GW has assembled a large in-house scientific team with expertise in cannabinoid science as well as experience in the development of both plant-based prescription pharmaceu-tical products and medicines containing controlled sub-stances. GW occupies a world leading position in cannabinoids and has developed an extensive international network of the most prominent scientists in the field. For further information, please visit http://www.gwpharm.com.

This news release may contain forward-looking statements that reflect GWs current expectations regarding future events, including development and regulatory clear-ance of the GW’s products. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Actual events could differ materially from those projected herein and depend on a number of factors, including (inter alia) the success of the GW’s research strategies, the applicability of the discoveries made therein, the successful and timely completion of uncertainties related to the regulatory process, and the acceptance of Sativexs and other products by consumer and medical professionals.

Reference

1. Johnson J. Journal of Pain and Symptom Management 2000;39:167-9.

G. Guya, J. Govera, M. Rogerson3, B. Atwellb and J. Dineenb

aGW Pharmaceuticals pie, Spain

bFinancial Dynamics, GW Pharmaceuticals, Spain

 

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