-Histórico
Vol 19 [2012]
Vol 18 [2011]
Vol 17 [2010]
Vol 16 [2009]
Vol 15 [2008]
Vol 14 [2007]
Vol 13 [2006]
Vol 12 [2005]
Vol 11 [2004]
Vol 9 [2002]
Vol 8 [2001]
-- > Num 8 [Dic]
-- Num 7 [Nov]
-- Num 6 [Ago]
-- Num 5 [Jun]
-- Num 4 [May]
-- Num 3 [Abr]
-- Num 2 [Mar]
-- Num 1 [Ene]
Vol 7 [2000]
Vol 6 [1999]
Vol 5 [1998]
-- Directorio de Autores
 
Portada > Vol 8 > Num 8 > Articulo 256    
     
Editorial  

 

Patrocinio, autoría y responsabilidad.

Autores:

Codigo de referencia de este contenido:
:Patrocinio, autoría y responsabilidad. Rev Soc Esp Dolor 8 (2001);8 :533 - 535
 

 

_Servicios

 

Quince de las revistas médicas más importantes del mundo entre las que se encuentran el British Medical Journal, Annals of Internal Medicine, JAMA, Lancet, Medline, National Library of Medicine, The New England Medical J o u r n a l e International Committee of Medical Journal Editors han suscrito el siguiente editorial al cual también se adhiere la Revista de la SED reflejando nuestra preocupación por garantizar la independencia de los estudios y ensayos clínicos y del resto de las publicaciones frente a intereses conflictivos de autores, editores, patrocinadores e industria farmacéutica.

Como editores de las revistas médicas reconocemos que la publicación de los resultados revisados de las investigaciones clínicas es la base para muchas decisiones de tratamiento.

La discusión pública sobre la publicación de un estudio, sobre su eficacia y seguridad tiene que ser garantizada y presentada de una manera objetiva y desapasionada. Este discurso es vital para la práctica científica de la Medicina porque perfila muchas decisiones de tratamiento realizadas por los facultativos y políticas de salud tanto públicas como privadas. Estamos preocupados por el actual desarrollo intelectual y el modo en que algunas investigaciones clínicas son concebidas; también nos preocupa cómo se eligen los objetos de estudio y cómo son comunicados –o no comunicados– los datos analizados. Todas estas prácticas pueden amenazar esa objetividad preciosa.

Los ensayos clínicos son herramientas de gran alcance y como tal deben ser utilizados con cuidado. Permiten que los investigadores prueben hipótesis en pacientes vivos y tienen la capacidad de cambiar estándares en el cuidado de la salud. El impacto económico de tales investigaciones en muchos casos pueden ser sustancial. Los ensayos publicados en los medios de perfil alto se pueden utilizar para comercializar nuevos fármacos que potencialmente ofrecen un considerable beneficio para el patrocinador.

Pero las herramientas de gran alcance se deben utilizar cuidadosamente. Los pacientes que participan en los ensayos clínicos lo suelen hacer por la razón altruista de mejorar los estándares de cuidado. A la luz de esa verdad, el uso de los ensayos clínicos sobre todo para la comercialización de nuevos fármacos, en nuestra opinión, es una mofa de la investigación clínica y un uso erróneo de una herramienta de gran alcance.

Hasta hace poco los investigadores clínicos y los académicos independientes eran los protagonistas en el diseño, reclutamiento de pacientes y la interpretación de los resultados de los datos clínicos. El intelecto y el trabajo en casa de esos investigadores y de los centros académicos representaban el núcleo de esta empresa y muchas instituciones han desarrollado complejas infraestructuras dedicadas al diseño y el control de pruebas clínicas. El sector académico ha sido una parte crítica de este

proceso que se dirige a la introducción de nuevos tratamientos dentro de la práctica médica y contribuye a la calidad, el rigor intelectual y el impacto de las pruebas clínicas. Pero, como intervienen las presiones económicas, se puede convertir en un algo del pasado.

Muchas pruebas clínicas se realizan para facilitar la aprobación reguladora de un dispositivo o de un fármaco más que para probar una hipótesis científica. A l convertirse los ensayos en algo más sofisticado y restringirse el margen de tratamientos no encontrados para una enfermedad, ha habido un gran aumento en el tamaño de los ensayos y por lo tanto en el coste de desarrollo de los nuevos medicamentos. Se estima que el coste medio para sacar un nuevo fármaco al mercado en Estados Unidos se acerca a los 500 millones de dólares.

La industria farmacéutica ha reconocido la necesidad de controlar los costes y ha descubierto que los grupos de investigación no académicos privados, organizaciones de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés), pueden hacer el trabajo por menos dinero y con menos molestias que los investigadores académicos. Durante los últimos años, las CRO han recibido las partes más importante de los réditos de los ensayos clínicos. Por ejemplo, en los Estados Unidos las CRO recibieron el 60 por ciento de las concesiones de investigación de la industria farmacéutica, por sólo el 40 por ciento para los analistas académicos.

Mientras las CRO y los centros médicos académicos compitan por incorporar pacientes a sus pruebas clínicas, los patrocinadores corporativos serán capaces de dictar los términos de participación en el ensayo clínico; requerimientos que no siempre van dirigidos al interés académico del investigador, de los participantes en el estudio y del avance de la ciencia en general.

Los investigadores apenas tienen control en el diseño del ensayo, no acceden a los datos brutos y ejercen un papel limitado en la interpretación de los resultados. Estos términos son draconianos para los científicos, pero muchos los han aceptado porque saben que si no lo hacen el patrocinador encontrará algún otro que lo haga. Y, desafortunadamente, incluso en los casos en que un investigador ha tenido un papel en el diseño de la prueba y en la interpretación de los datos, los resultados son enterrados antes de ser publicados si son desfavorables al producto patrocinado. Tales cuestiones no son teóricas. Ha habido ejemplos recientes de dichos problemas y sospechamos que muchos más no verán la luz.

Como editores nos oponemos rotundamente a acuerdos contractuales que nieguen al investigador el derecho de examinar los datos independientemente o que supediten la publicación de un manuscrito a la revisión previa del patrocinador. Tales arreglos no solamente erosionan la curiosidad intelectual que tanto ha fomentado la investigación clínica de alta calidad, sino que también hacen que las revistas médicas participen en posibles falsedades, puesto que en la metodología publicada no se revela el fragmento del estudio en el que los autores no tenían el control.

Debido a nuestra preocupación, hemos revisado y consolidado recientemente la ética de la publicación con los Requisitos uniformes para los manuscritos sometidos a los diarios biomédicos: escribir y editar publicaciones biomédicas, un documento desarrollado por el Comité Internacional de Directores de las Revistas Médicas (ICMJE, por sus siglas en inglés) y utilizado extensamente como base de la política editorial de los diarios médicos. Como parte de los requisitos que se señalan estaría el requerimiento rutinario a los autores para que divulguen los detalles de su relación con el patrocinador y su papel en el estudio. Muchos de nosotros pediremos que el autor responsable firme una declaración en la que indique que acepta toda la responsabilidad sobre la realización de las pruebas, que ha tenido en todo momento acceso a los datos y que tuvo control sobre la decisión de publicar.

Creemos que un patrocinador debe tener el derecho de revisar el texto por un tiempo definido, por ejemplo entre 30 y 60 días antes de que sea publicado, para tener en cuenta, si es necesario, la protección de la patente.

Cuando el patrocinador emplea varios autores, las aportaciones de éstos, y sus perspectivas se deben reflejar en el papel final, al igual que la de otros autores. Pero el patrocinador no debe imponer ningún impedimento directo o indirecto en la publicación de los resultados completos del estudio, incluyendo aquellos datos que puedan perjudicar al producto.

Aunque generalmente asociamos este comportamiento a los patrocinadores farmacéuticos, las investigaciones de los patrocinadores gubernamentales y de otras agencias también pueden ser víctimas de este tipo de censura, especialmente si los resultados de estos estudios parecen contradecir la política actual.

La autoría de un documento o estudio implica responsabilidad e independencia. Un manuscrito enviado a una revista es propiedad intelectual del autor, no del patrocinador del estudio. No repasaremos ni publicaremos los artículos que estén dirigidos bajo condiciones que permitan que el patrocinador tenga el control único de los datos o que retenga la publicación.

Animamos a los investigadores a que utilicen los requisitos establecidos de ICMJE en la ética de las publicaciones para dirigir la negociación de los contratos de investigación. Esos contratos deben dar a los investigadores una opinión sustancial en el diseño del ensayo, el acceso a las informaciones en bruto, la responsabilidad del análisis de los datos y de la interpretación y el derecho de publicar. Estos son los sellos que demuestran la independencia del científico y, en última instancia, la liberta académica.

Haciendo cumplir estos requisitos revisados, podemos asegurar como editores a nuestros lectores que los autores de los estudios han tenido un papel significativo y verdaderamente independiente en los estudios que llevan sus nombres. Los autores pueden estar tras los resultados publicados y nosotros también.

Recomendaciones :

1. Los participantes en la revisión y publicación de textos científicos deben revelar todas las influencias que les puedan suponer un conflicto de intereses, sobre todo ante editoriales o críticas, y publicar esa información si creen que es importante para los l e c t o r e s .

2. Los autores de un manuscrito son responsables de revelar relaciones personales o financieras que puedan influir en su trabajo.

3. Los autores deben describir el papel de los patrocinadores en el diseño del estudio, en el análisis e interpretación de los datos, en la redacción del informe y en la decisión de someterlo a publicación.

4. Los editores deben evitar seleccionar supervisores externos con potenciales conflictos de intereses, por ejemplo personas que trabajen en el mismo departamento o institución que alguno de los autores. Los coordinadores de trabajos suelen facilitar a los editores nombres de personas que no deberían ser consultados.

British Medical Journal, Annals of Internal Medicine, Canadian Medical A s s o c i a t i o n

Journal, The Journal of the American Medical Association, Journal of the Danish Medical

Association (Ugeskrift for Laeger), The Lancet, Medical Journal of Australia, Medline,

National Library of Medicine, Nederlans Tijdschrift voor Geneeskunde, The New England

Journal of Medicine, New Zealand Medical Journal, Journal of the Norwegian Medical

Association, Western Journal of Medicine, International Committee of Medical Journal

Editors, Revista de la Sociedad Española del Dolor

 

Descargar articulo pdf

 

 

 
 

© 2007 Sociedad Española del Dolor (SED) – Creado por CYCVISION. Usabilidad y Rentabilidad